冷链验证和校准
冷链验证和校准
一、验证
公司深入研究《药品经营质量管理规范》及其附录五《验证管理》，打造高水平验证团队。提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务，应用经过计量所校准的温湿度采集终端，采用各监测采集终端以立体布局方式，科学、有效的采集各点的温湿度状况，通过专门的软件系统对采集的数据进行分析。包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。找出不适合或有隐患的储存位置，从而改进和规避药品储存、运输风险。
1、验证内容
（一）冷库验证的项目至少应当包括：
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估；
7.新建库房使用前或改造后重新使用前应当进行空载及满载验证，定期验证时应当进行满载验证。
（二）冷藏车验证的项目至少应当包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析；
6. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估；
7.冷藏车初次使用前或改造后重新使用前应当进行空载及满载验证，定期验证时应当进行满载验证；
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少应当包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配置使用的条件测试；
3.温度实时监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
（四）温湿度监测系统的验证的项目至少应当包括：
1.采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4.系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
2、验证流程
确定验证方案→设备安装及数据采集→数据分析→验证报告
3、布点
应当根据验证的对象及项目，合理设置验证测点。
（一）应当在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
（二）应当在被验证设施设备内进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构风向死角位置至少应当布置3个测点；
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
冷库布点案例：
4、数据分析
冷库验证数据分析图案例：
冷藏车开门验证数据分析图案例：
保温箱数据分析图案例:
